Документированная процедура управление записями

. контакты 8 929 943 69 68 http://vk.com/club23595476 .

Документированная процедура управление записями

управления этой документацией и ее хранения, а также ответственных исполнителей этих работ, а также порядок управления внешней нормативной и информационной документацией, ее хранение, а также ответственных исполнителей этих работ.

1.2 Настоящая документированная процедура распространяется на следующие внутренние нормативные документы и любые изменения в них:Политика и Цели в области качества, Руководство по качеству, документированные процедуры, инструкции, методики, карты процесса, а также на нормативные документы, относящиеся к деятельности организации (национальные нормы, законы, постановления, национальные и международные стандарты и т.п.)

1.3 Настоящий документ является нормативным документом для  сотрудники  лаборатории (далее ИЛ).

2. Нормативные ссылки

Настоящий документ разработан с учетом требований и принципов, изложенных в следующих

стандартах и документах:

ИСО/МЭК 17025-200 х Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

хххххххххххххРуководство по качеству испытательной лаборатории хххххххххххххх

3 Ответственный за процесс Документированная процедура управление записями

Общее руководство процессом управления документацией в ИЛ осуществляет начальник испытательной лаборатории.

Ответственным за процесс управления документацией СМК является менеджер по качеству – начальник испытательной лаборатории.

Лица, ответственные за учет, хранение и актуализацию НД в испытательной лаборатории назначаются приказом хххххххххххххххххххххх

4 Входные данные управление записями

а) процесс управления нормативными документами:

- потребность в НД;

- производственная необходимость в своевременной актуализации НД;

б) процесс управления документацией СМК:

- выходные данные всех документированных процедур;

- указания высшего руководства по изменению документации;

- предложения по улучшению документации;

- внешние документы, относящиеся к СМК;

- изменения законодательства Республики ;

- результаты аудитов.

5 Управление нормативными документами Документированная процедура управление записями

5.1 Общие положения

5.1.1 ИЛ располагает следующими нормативными документами (далее – НД):

- законодательными актами

«О техническом регулировании», Закон  «Об обеспечении единства измерений», Закон  «Об аккредитации в области оценки соответствия»).

- нормативными правовыми актами и нормативными документами по техническому регулированию и метрологии

- нормативными документами, определяющими требования к СМК;

- нормативными документами, определяющими требования к испытательным лабораториям, к аккредитации, к основным формам документов, применяемых при аккредитации испытательных лабораторий;

- нормативными документами Государственной системы технического регулирования , устанавливающими порядок сертификации продукции, входящей в область аккредитации лри;

- нормативными документами, утвержденными или признанными , определяющими требования к новым  видам строительных материалов, и других материалов, применяемых при строительстве бетонных и железобетонных конструкций

- нормативными документами, определяющими требования к маркировке, упаковке продукции;

- нормативными документами, определяющими требования к транспортированию и хранению продукции.

5.1.2  Управление записями Испытания продукции в заявленной области  испытательной лаборатории проводит на соответствие требованиям НД, указанным в области аккредитации, приложенной к Аттестату аккредитации испытательной лаборатории.

5.1.3 Нормативные документы в ИЛ хранятся в специальных шкафах, к ним обеспечен свободный доступ пользователей.

5.1.4 В работе ИЛ используется последнее действующее издание стандартов, кроме случаев, когда оно не подходит или это невозможно сделать. При необходимости к стандарту прилагаются  изменениЯ

5.2 Порядок управления нормативными документами

5.2.1 Информационное обслуживание  лри  осуществляют организации, приведенные в таблице «Положения об испытательной лаборатории», на основании заключенных договоров.

5.2.2 Специалист, ответственный за учет, хранение и актуализацию НД, обязан постоянно поддерживать связь с организациями, обеспечивающими информационное обслуживание и своевременно оформлять, подавать

заявки и приобретать информационные указатели стандартов (далее ИУСы).

Заявки на приобретение ИУСов могут быть устные в виде телефонограммы или письменные произвольной формы.

5.2.3 Из приобретенных ИУСов отслеживается информация о:

- внесения изменений к НД;

- отмене действия действующих НД;

- вступлении в действие новых НД.

Вся полученная информация, а также информация о новых нормативных документах , применяемых при строительстве  передается руководству испытательной лаборатории  для анализа и последующего отбора НД, необходимых для приобретения.

Заявка на приобретение НД, произвольной формы, составляется ответственным специалистом и подается в организацию, осуществляющую информационное обслуживание.

5.2.4 Ответственный специалист получает заказанные НД и вносит в компьютерную базу НД и в общий перечень нормативной документации.

5.3 Порядок управления нормативными документами

5.3.1  В ЛРИ  располагает фондом нормативных документов на продукцию и методы ее испытаний, состоящим из:

- межгосударственных стандартов,

- государственных стандартов РФ,

5.3.2 Информационное обслуживание  испытательной лаборатории осуществляет: сайт соmplexdoc.ru

-

5.3.3 Перечень межгосударственных стандартов, государственных стандартов и других НД, используемых при испытаниях продукции, приведен в Паспорте испытательной лаборатории (таблица 5 ).

5.4 Актуализация нормативных документов

5.4.1 Для обеспечения эффективности проведения работ по оказанию услуг по испытаниям продукции, а также корректирующих и предупреждающих действий в СМК испытательной лаборатории  НД своевременно актуализируются.

5.4.2 Актуализация НД проводится  РАЗ в квартал , после получения официальной информации из ИУСов, из периодической печати, из государственного уполномоченного органа, от надзорных организаций:

- об изменениях в НД;

- об окончании срока действия НД;

- об утверждении новых НД.

5.4.3 Изменения в нормативные документы вносятся путем подклеивания их к корешку  последней страницы документа.

5.4.4 Устаревшие документы изымаются из обращения и должны храниться в условиях исключающих их непреднамеренное использование.

5.4.5 Отмененные экземпляры подлежат сдаче в архив по акту произвольной формы или могут использоваться для справочных целей.

5.4.6 Информация о проведенной актуализации НД в испытательной лаборатории  регистрируется в компьютерной базе НД и доводится до сведения всех специалистов лаборатории .

6 Процесс управления документацией СМК

6.1 Общие положения

Управлению в системе менеджмента качества испытательной лаборатории  подвергаются все виды документов, содержание которых регламентирует деятельность персонала, влияющую на качество оказываемых услуг, или отражает результаты деятельности по испытаниям продукции.

Документы системы менеджмента качества испытательной лаборатории состоят из четырех уровней:

Уровень 1 – Политика в области качества

Уровень 2 – Руководства по качеству

Уровень 3 – Документированные процедуры

Уровень 4 – Должностные инструкции, положение об испытательной лаборатории

Перечень документов СМК ИЛ и НД приведен в Приложении А.

Документы могут быть на любом носителе, исходя из интересов, потребностей ИЛ.

Контрольный экземпляр документов СМК хранится у начальника лри на бумажном и электронном носителях.

6.2 Управление документами СМК

6.2.1 Оформление документов СМК

Шрифт, используемый при оформлении текста документов СМК – “Times New Roman”, размер шрифта – 12.

Документы СМК оформляются верхним колонтитулом кроме титульных листов

Верхний колонтитул включает в себя таблицу, состоящую из трех разделов:

Первый раздел – содержит указание о принадлежности документа

Второй раздел – наименование документа

Третий раздел – идентификационный номер документа В центре титульного листа указываются название документа и идентификационный номер (размер шрифта – 12).

Нижний колонтитул включает в себя номер изменения и номер страницы в общем числе страниц.

6.2.2 Порядок присвоения идентификационного номера

Идентификация документов – это деление их на категории и группы по определенным признакам с присвоением идентификационного номера, являющегося буквенно-цифровым кодом.

Для присвоения идентификационных номеров внутренним нормативным документам, ведется “Перечень нормативных документов и документированных процедур испытательной лаборатории”, применяемых в деятельности организации, по форме, представленной в Приложении А.

С целью идентификации документов СМК используют буквенные и цифровые обозначения, например:

ххххххххххххххххххххххххххххххххххххх

1 – ХХ – сокращенное наименование документа

2 – ХХ -сокращенное обозначение подразделения

3 – ХХХ – обозначение порядкового номера

4 – ХХ – обозначение года издания

6.2.3 Структурные элементы документов СМК

Политика и цели в области качества

Возможно издание «Политики и целей в области качества» в виде плаката с подлинной подписью хххххххххххххххххх для размещения в помещениях  лри  Такое издание, по усмотрению руководства, может быть выполнено компьютерным либо типографским способом.

Руководство по качеству

Руководство по качеству должно содержать:

- титульный лист (приложение Б);

- общую характеристику организации;

- Политику и Цели организации в области качества;

- основные функции СМК организации;

- ответственность, полномочия и взаимоотношения персонала (организационная структура, распределение полномочий и ответственности по элементам СМК);

- другие разделы Руководства по качеству формируются в соответствии с ИСО/МЭК 17025-200 и определяют структуру документации, используемой в системе качества организации, содержат ссылки на процедуры СМК.

Документированная процедура:

- титульный лист (приложение Б);

- область применения;

- нормативные ссылки;

- ответственный за процесс;

- требования или последовательность выполнения процесса и конкретные действия персонала по выполнению;

- записи;

- лист ознакомления (Приложение Е).

В зависимости от описываемого процесса отдельные составляющие схемы рабочей инструкции могут быть исключены, объединены или добавлены новые.

Положения об испытательной лаборатории:

Проект положения об испытательной лаборатории разрабатывает его начальник на основе анализа содержания, объема работ и функций, для выполнения которых предназначено подразделение (например: в соответствии с приказом о его создании).

Положение должно состоять из следующих разделов:

- титульный лист (приложение Б);

- общие положения;

- структура;

- обязанности;

- права;

- ответственность;

- лист ознакомления (оформляется в соответствии с Приложением Е).

Положение согласовывается с представителем руководства по качеству.

Утверждает положение ххххххххххххххххххххххх

С положением должны быть ознакомлены специалисты испытательной лаборатории.

Должностная инструкция:

ДИ должна состоять из следующих разделов:

- титульный лист (приложение Б);

- общие положения;

- обязанности;

- права;

- ответственность.

Должностные инструкции на работников лаборатории разрабатывает начальник  ЛРИ  В конце должностной инструкции указывается должность, фамилия и инициалы разработчика документа, располагается его подпись и дата.

Все должностные инструкции утверждает руководство предприятия.

Должностную инструкцию должно знать лицо, занимающее данную должность, работник, замещающий его на время отсутствия, и иные лица по указанию руководителя ИЛ.

6.3 Планирование, разработка и актуализация документов СМК

6.3.1 Планирование документов СМК

Менеджер по качеству ежегодно до 25 декабря текущего года определяют перечень документов по СМК, подлежащих разработке или переизданию, согласовывает и утверждает у ххххххххххххххх Плановый пересмотр документов СМК проводится не реже одного раза в год.

Основанием для разработки документов СМК служат:

- изменения действующего законодательства Республики

- результаты анализа аудитов;

- предложения персонала  ЛРИ

- планы разработки документов.

6.3.2 Разработка документов СМК

Процесс разработки руководства по качеству, документированных процедур, положений организации осуществляется в следующей последовательности (рисунок 1):

- организация разработки;

- разработка проекта документа;

- согласование с заинтересованными лицами;

- сбор и обработка отзывов;

- разработка окончательной редакции;

- оформление документа;

- утверждение.

Президент, менеджер по качеству или в зависимости от области распространения документа, руководитель ИЛ, принимает решение о необходимости разработки документа.

Решение может быть в письменной (приказ, указание и т.д.) или устной форме.

При принятии решения определяются:

- назначение документа, используемые документы (источники), причины, побудившие разработку документа;

- лицо, ответственное за разработку (далее – ответственный исполнитель, разработчик или исполнитель);

- перечень лиц, ответственных за согласование документа (согласователи);

- срок окончания работы над документом и срок внедрения.

Если назначается несколько исполнителей, то один из них назначается ответственным исполнителем. Ответственный исполнитель добивается от соисполнителей:

- единообразия понимания назначения разрабатываемого документа всеми участниками;

- адекватности понимания соисполнителями своих задач по назначению разрабатываемого документа;

- единообразия используемой в различных разделах документа терминологии.

Последовательность разработки документа:

Ответственный исполнитель проводит подбор нормативных документов, относящихся к вопросу и назначению разрабатываемого документа.

После чего, ответственный исполнитель выполняет следующие действия:

a) изучает нормативные документы, устанавливающие требования по проблеме разрабатываемого документа;

b) собирает и анализирует имеющийся в организации (а также в других фирмах) опыт работы по вопросам, охватываемым документом. С этой целью исполнитель может проводить консультации с любыми компетентными лицами, подразделениями и организациями.

Собранная информация анализируется с целью возможности ее использования в разрабатываемом документе.

На основании проведенного анализа ответственный исполнитель разрабатывает проект документа (в соответствии с требованиями пункта 6.2.3) и определяет список документов, подлежащих отмене или корректировке.

Разработчик уточняет:

- необходимые ресурсы для выпуска нового документа;

- ответственность и полномочия лиц (и/или отделов) для исполнения требований этих документов;

- степень конфиденциальности.

Разработанный проект документа не должен иметь внутренних противоречий, когда требования одного раздела документа не стыкуются с требованиями других.

Согласование и утверждение внутренних нормативных документов

Перечень лиц для согласования может быть уточнен в процессе разработки документа.

a. Замечания и предложения представляются исполнителю в письменном виде в произвольной форме. Они должны быть аргументированными и конкретными.

b. Исполнитель обрабатывает все представленные замечания и предложения, при необходимости, проводит их обсуждение со всеми заинтересованными лицами.

Если по каким-либо причинам между исполнителем и согласователями не достигнута общая позиция, исполнитель выносит вопрос на рассмотрение руководителю, принявшему решение о необходимости разработки этого документа. Руководитель, изучив позиции исполнителя и согласователей по спорному вопросу, принимает окончательное решение.

c. После подготовки согласованной редакции проекта документа, исполнитель представляет его соответствующему руководителю на рассмотрение и утверждение.

d. Вместе с проектом документа руководителю должны быть представлены замечания и предложения согласователей и другие материалы, принятые во внимание исполнителем при разработке документа.

e. В ходе рассмотрения согласованного документа руководитель может принять решение о доработке документа, при этом документ возвращается исполнителю. Одновременно оговаривается срок доработки, а также необходимость и объем действий по дополнительному согласованию. В этом случае исполнитель производит работы в объеме, согласованном с руководителем, принявшим решение о доработке.

f. Доработанный, с учетом замечаний руководителя, проект документа исполнитель оформляет в соответствии с требованиями пункта 6.2.3, предварительно обратившись к менеджеру по качеству для определения кода (обозначения) данного документа.

Примечание: определение кода может быть осуществлено и на более ранней стадии разработки, например, в начале работ по проекту.тан

g. После выполнения пунктов пункта 6.2.3 настоящей процедуре, документ, оформленный должным образом, исполнитель передает на подпись согласователям, а затем на утверждение соответствующему руководителю.

h. После получения утверждающей подписи руководителя документ приобретает статус подлинника (оригинала). Подлинник документа исполнитель передает главному специалисту.

6.3.3 Изменения документов СМК

1 Один раз в год разработчик документа осуществляет сбор отзывов у заинтересованных сторон на предмет пересмотра документа. Отзывы в комплекте с документом направляются менеджеру по качеству для анализа и принятия решения об изменении документа.

2. Выпуск Извещения об изменении производится непосредственным разработчиком, согласуется с заинтересованными лицами и утверждается руководством. Форма извещения об изменении должна соответствовать Приложению В.

3. Менеджер по качеству отвечает за своевременное внесение изменений в документы системы менеджмента качества .

4. Документы, объявленные недействительными, для исключения несанкционированного применения, помечаются «Отменен», «Заменен», «Неучтённая копия для информационных целей» или уничтожаются как недействующие.

5. Изменения вносят в документ от руки, заменой листа или документа в целом.

Способ исправления текста:

Старый текст зачеркивают сплошной тонкой линией так, чтобы можно было легко прочитать зачеркнутое. Новый текст вписывают над старым черными чернилами. На полях рядом с исправленным текстом в круге указывается номер изменения. Например

Способ замены отдельных листов:

Разработчик изготавливает новые (заменяющие, дополнительные) страницы документа с учетом вносимых изменений и эта страница заменяется во всех зарегистрированных копиях документа. Содержание новой страницы должно полностью соответствовать содержанию изменяемых листов с учетом внесенных изменений.

При изменении более чем 20% объема содержания документа или внесении более пяти изменений он переиздается с учетом всех ранее внесенных изменений. Соответственно переиздание документа оформляется изменением номера издания в нижнем колонтитуле документа.

6. Для проведения изменений в документе в установленный срок (семь дней) разработчик представляет менеджеру по качеству Извещение об изменении с приложением новых листов. Заменённые страницы уничтожаются.

7. Информацию о внесении изменения в документ указывают следующим образом:

­ разработчик вносит необходимые изменения по тексту, заполняет Извещение об изменении;

­ все изменения, в том числе заменённые листы, вносятся этим же сотрудником во все учтённые копии.

При внесении изменений делается соответствующая запись в Лист учета изменений (Приложение Г) каждого экземпляра.

8. Отмененные документы должны быть изъяты у пользователей и заменены при необходимости новыми.

6.4 Рассылка и учет Руководства по качеству и документов СМК

Выдачу в работу рабочих экземпляров документа осуществляет менеджер по качеству, который подшивает к контрольному экземпляру документа Лист рассылки (Приложение Д). В Листе рассылки указывается информация о количестве рабочих экземплярах документа и их месте нахождения.

Учтенным копиям документов СМК присваиваются номера – Экз.№1, Экз.№2, Экз.№3 и т.д. Номер проставляется на титульном листе документа.

Отмененные документы изымаются из обращения, на все экземпляры ставится штамп или надпись «Отменен», дата и подпись менеджера по качеству. Отмененные документы подлежат списанию по акту и утилизации или могут храниться отдельно в справочных целях, в этом случае на них должна быть надпись «Для справок».

Устаревшие документы хранятся в условиях, исключающих их непреднамеренное использование без разрешения хххххххххххххххх или менеджера по качеству.

Выдачу рабочих экземпляров документов СМК осуществляют менеджер по качеству, исходя из области распространения документа.

6.5  Управление записями в части Хранение и уничтожение документов СМК

Замененные и отмененные документы хранятся в течение трех лет, а затем подлежат уничтожению. При хранении документов обеспечиваются условия для сохранности документов и идентифицируемости, обеспечивается предохранение их от повреждения и потери.

Устаревшие документы, сохраняемые в юридических или информационных целях, соответствующим образом маркируются («Хранение в юридических целях», «Хранение в информационных целях»).

Решение об уничтожении документов СМК принимает президент ххххххххххххх Документы СМК уничтожаются с оформлением «Акта об уничтожении документов СМК».

Уничтожению подлежат следующие документы СМК:

- отмененные;

- замененные;

- не подлежащие восстановлению из-за физической изношенности;

- морально-устаревшие.

Ответственность за хранение и уничтожение документов СМК несет менеджер по качеству.

7 Управление записями Методы мониторинга и управления процессом

Методами мониторинга и управления процессом являются учет и анализ:

- количество несоответствий НД, выявленных в ходе внутренних аудитов;

- количество несоответствий НД, выявленных в ходе аттестационных, аккредитационных обследований и государственного контроля и контроля деятельности ИЛ.

Методами мониторинга и управления процессом управления документами СМК являются:

- анализ данных по внутренним аудитам;

- контроль со стороны начальника ИЛ за правильностью выполнения процесса управления документами СМК.

8  Управление записями .Ведение записей

К записям настоящей процедуры относятся:

- заявки на приобретение НД;

- перечень нормативных документов;

- компьютерная база НД.

9 Управление записями .Рекомендации по улучшению процесса

Своевременное изъятие и идентификация устаревших документов.

Своевременное получение информации и проведение актуализации в связи с выходом новых НД, внесении изменений в НД, отмене действия действующих НД.

Перечень

нормативных документов и документированных процедур

испытательной лаборатории

Обозначение документа Наименование документа
ИСО/МЭК 17025-2007 Общие требования к компетентностииспытательных и калибровочных лабораторий
Политика в области качества
Руководство по качеству испытательнойлаборатории ххххх
Управление документацией
Приобретение услуг и запасов
Обслуживание заказчиков услуг лаборатории
Жалобы
Управление несоответствующей требованиям,работами по испытаниям
Улучшения
Корректирующие действия
Предупреждающие действия
Управление записями
Управление персоналом
Проведение внутреннего аудита
Проверка менеджмента
По расчету выражения неопределенностиизмерений
Применение стандартных образцов
Отбор образцов
Обращение с образцами поступившими на испытания
Управление испытательным оборудованиеми средствами измерений
Внутрилабораторный контроль

Инструкция по обеспечению конфиденциальностидеятельности испытательной лаборатории

http://vk.com/club23595476
. контакты http://vk.com/club23595476 .