Руководство по качеству поверочной лаборатории

Октябрь 22, 2011 в Метрология

. контакты 8 929 943 69 68 http://vk.com/club23595476 .

Ну собственно говоря это очень достойный шаблон  руководства по качеству лаборатории ,спасибо Казахстану ,то что данное руководство по качеству написано  для поверочных лабораторий не имеет совершенно ни какого принципиального значения  Шаблон руководства по качеству можно скачать  , содержание и потом по разделам отработать описание процедур управления записями ,нормативными документами и разработка руководства по качеству будет значительно упрощена .Будь это строительная организация или независимая лаборатория не столь важно .Руководство по контролю качества в лаборатории поможет проблемы лаборатории  как Вам организовать процессы  управление испытаниями

Содержание

Нумерация разделов и подразделов  Руководства по качеству

соответствует разделами и подразделами стандарта  ИСО/МЭК 17025

Раздел,

подраздел Руководства

Наименование раздела, подраздела Стр.
1 2 3
Лист учета изменений
1 Область применения 3
2 Нормативные ссылки 3
3 Термины и определения 3
4 Требования к менеджменту 3
4.1 Организация 3
4.2 Система менеджмента 5
4.3 Управление документацией 9
4.3.1 Общие положения 9
4.3.2 Утверждение и выпуск документов 9
4.3.3 Изменения в документах 10
4.4 Проверка запросов, конкурсных предложений и контрактов 11
4.5 Заключение контрактов с субподрядчиками на проведение поверки 11
4.6 Приобретение услуг и запасов 11
4.7 Обслуживание заказчиков услуг лаборатории 12
4.8 Жалобы 13
4.9 Управление работами по поверке, не соответствующим

установленным требованиям

13
4.10 Улучшение 14
4.11 Корректирующие действия 14
4.11.1 Общие положения 14
4.11.2 Анализ причин 15
4.11.3 Выбор и осуществление корректирующих действий 15
4.11.4 Мониторинг корректирующих действий 15
4.11.5 Дополнительные аудиты 16
4.12 Предупреждающие действия 16
4.13 Управление записями 17
4.13.1 Общие положения 17
4.13.2 Технические записи 17
4.14 Внутренние аудиты 18
4.15 Проверки менеджмента 19
5 Технические требования 20
5.1 Общие положения 20
5.2 Персонал 20
5.3 Помещения и условия окружающей среды 22
5.4 Методы поверки и валидация методов 23
5.4.1 Общие положения 23
5.4.2 Выбор методов 24
5.4.3 Методы, разработанные лабораторией 24
5.4.4 Нестандартные методы 24
5.4.5 Валидация методов 24
5.4.6 Оценка неопределенности измерений 24
5.4.7 Управление данными 26
5.5 Оборудование 25
5.6 Прослеживаемость измерений 27
5.6.1 Общие положения 27
5.6.2 Специальные требования 28
5.6.3 Исходные эталоны и стандартные образцы 29
5.7 Отбор образцов 29
5.8 Организация проведения работ по поверке 29
5.9 Обеспечение качества результатов поверки 30
5.10 Отчетность о результатах 31
5.10.1 Общие положения 31
5.10.2 Протоколы и сертификаты о поверке 31
5.10.3 Протоколы поверки 31
5.10.4 Сертификаты о поверке 32
5.10.5 Мнения и интерпретации 32
5.10.6 Результаты поверки, полученные от субподрядчика 32
5.10.7 Электронная передача результатов 32
5.10.8 Формат протоколов и сертификатов 33
5.10.9 Исправления в протоколах поверки и сертификатах о поверке 33
Приложение А-Перечень вспомогательных процедур и рабочих инструкций 34
Приложение Б Библиография 36
Лист ознакомления 37

1 Область применения

Настоящее руководство по качеству поверочной лаборатории (далее – Руководство) определяет основные положения, место и роль действующей системы менеджмента качества, а также систем менеджмента административной и технической деятельности (далее – система менеджмента СМ) управляющей деятельностью поверочной лаборатории (далее – ПЛ).

Настоящее Руководство является основным документом системы менеджмента качества ПЛ и содержит политику в области качества, основные цели, задачи и принципы функционирования системы, обеспечивающей доверие к результатам поверки средств измерений.

Руководство по качеству ПЛ разработано в соответствии с ИСО/МЭК 17025.

2 Нормативные ссылки

В настоящем Руководстве использованы ссылки на организационно-методические и нормативные документы (НД), помещенные в Приложении Б «Библиография»

3 Термины и определения

В настоящем Руководстве используется термины и определения согласно Законам «О техническом регулировании», «Об обеспечении единства измерений»,  ИСО 9000-2007, ИСО/МЭК 17000:2004.

4 Требования к менеджменту

4.1 Организация

4.1.1 ТОО является юридическим лицом. Форма собственности – частная.

Юридический адрес:

ПЛ является структурным подразделением ТОО Организационная структурная схема управления  лаборатории представлена в приложении А Положения о поверочной лаборатории ТОО (ХХХХХХХ-10).

4.1.2 Лаборатория проводит поверку средств измерений таким образом, чтобы выполнить требования стандарта  ИСО/МЭК 17025-200 и удовлетворить потребности заказчиков услуг лаборатории, а также предписания уполномоченных органов, осуществляющих официальное признание. Клиентами и заказчиками услуг лаборатории являются предприятия……..

4.1.3 Система менеджмента лаборатории охватывает поверочные работы, выполняемые на основной территории, в удаленных местах, а также на временных или передвижных точках.

4.1.4 В лаборатории предприняты организационные меры, которые исключают потенциальные конфликты интересов других подразделений и их влияние на результаты поверки и качество поверочных работ.

4.1.5 Лаборатория :

а) располагает персоналом, который вне зависимости от других обязанностей имеет полномочия и ресурсы для внедрения, поддержания и улучшения системы менеджмента и выявления случаев отступлений от системы менеджмента или от процедур проведения поверки, а также для инициирования действий по предупреждению или сокращению таких отступлений. Ответственность за вышеизложенные функции возлагается на менеджера по качеству.

б) принимает меры, обеспечивающие свободу менеджмента и персонала от любого неправомерного внутреннего и внешнего коммерческого, финансового или другого давления и влияния;

с) имеет политику, разработала и внедрила процедуру, позволяющую обеспечить конфиденциальность информации и прав собственности заказчиков услуг (ХХХХХХХХХ-10) и процедуру по защите электронного хранения и передачи результатов ( ХХХХХХХХХХХХХХХ-10).

d) имеет политику, позволяющие избежать вовлечения в какую либо деятельность, которая бы снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности.

е) имеет организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в организации и взаимосвязи между менеджментом качества, технической деятельностью и вспомогательными службами. Организационная структура ПЛ представлена в Приложении А Положения о поверочной лаборатории.

f) установила ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнения и верификации работ, влияющих на качество поверки. Функции, права и обязанности сотрудников  лаборатории изложены в «ХХХХХХХХХХХХХХХХХХ» и в должностных инструкциях (ДИ ХХХХХХХХХХХХ10).

g) обеспечила адекватный надзор за персоналом, проводящим поверку средств измерений (СИ). Контроль за качеством проводимых работ, а также оценка результатов поверки возложены на начальника метрологии.

h) лаборатория имеет техническую администрацию в лице начальника поверочной лаборатории, который несет общую ответственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества работы лаборатории.

i) назначила менеджера по качеству, который несет ответственность и располагает полномочиями, обеспечивающими внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование; менеджер по качеству имеет прямой доступ к высшему руководству предприятия, принимающему решения по политике лаборатории и ресурсам. Менеджер по качеству назначен распоряжением по предприятию.

j) распоряжениями по лаборатории назначены заместители управляющего персонала, специалисты лаборатории отвечающие за отдельные функции системы качества

к) обеспечила осознание персоналом значимости и важности своей деятельности и свой вклад в достижение целей системы менеджмента

4.1.6 Высшее руководство обеспечило разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента. (ХХХХХХХХХХХХХ-10).

4.2 Система менеджмента

4.2.1 Система менеджмента – это система качества, административная и техническая системы, управляющие деятельностью лаборатории.

Поверочная лаборатория ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ разработала, документально оформила, внедрила и поддерживает систему менеджмента в соответствии с областью своей деятельности, постоянно улучшая её эффективность.

Лаборатория документально оформила свою политику, программы, процедуры и инструкции в объеме необходимом для обеспечения качества проводимых работ по поверке СИ. Документация ПЛ доведена до сведения персонала, понята им, доступна ему и выполняется им

4.2.2 Политика системы менеджмента лаборатории, включая заявление и цели политики в области качества, сформулированы в Руководстве по качеству, которое является основополагающим документом системы менеджмента ХХХХХХХХХХХХ.

Система менеджмента поверочной лаборатории соответствует целям и задачам в области качества выполняемых работ поверочной лабораторией

ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ.

Цель Политики в области качества – гарантирование заказчикам услуг высокого качества поверки средств измерений, полностью удовлетворяющего их запросам и соответствующего международным стандартам.

4.2.3 Руководство лаборатории подтверждает свои обязательства по развитию и внедрению системы менеджмента и постоянному улучшению результативности. Ответственность и полномочия по разработке, внедрению и поддержанию системы качества в области организации поверочных работ возложены на начальника лаборатории.

Начальник ПЛ осуществляет:

- общее административное руководство поверочной лабораторией;

- организацию укомплектования групп поверки необходимым поверочным оборудованием, оргтехникой и документацией;

- связь с Заказчиком, Управлением по госнадзору Комитета по техническому регулированию Метр” по вопросам обеспечения единства измерений;

- техническую политику ПЛ в области качества поверочных работ;

- организацию и распределение должностных обязанностей персонала ПЛ;

- контроль работы по обеспечению качества поверки;

- издание приказов и распоряжений для работы системы менеджмента ПЛ;

- принятие решений по материальному поощрению и взысканию за качество поверки.

- своевременное и полное инвестирование расходов на материалы, эталонное и вспомогательное оборудование, необходимое для проведения поверки;

- регламентируемую ответственность всех работников лаборатории за выполнение требований по качеству;

- своевременную и качественную подготовку кадров.

- анализ системы менеджмента и организация работ направленных на улучшение деятельности  лаборатории в системе менеджмента.

4.2.4 Высшее руководство доводит до сведения персонала важность удовлетворения требований заказчика услуг и требований законодательства

Тактика Руководства в этом направлении обеспечивается следующими методами:

- анализ составляющих элементов качества и разработка способов повышения качества на основе международного опыта;

- постоянная работа с отделом материально-технического снабжения с целью недопущения в работу некачественных материалов и оборудования;

- систематическое обучение и повышение квалификации персонала;

- материальная мотивация всех работников на обеспечение качества поверки;

- широкая разъяснительная работа с персоналом с целью понимания персоналом цели и задач политики в области качества и требований законодательства

Реализация политики в области качества осуществляется за счет функционирования в ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ модели системы качества с использованием следующих ресурсов:

а) организационно-методические ресурсы:

- Положение об аккредитованной лаборатории;

- Руководство по качеству лаборатории;

- межгосударственные, государственные стандарты, руководства и другая нормативная документация в соответствии с задачами ПЛ;

- методическое обеспечение в вопросах разработки методик, инструкций и их выполнения;

- должностные инструкции персонала лаборатории.

б) физические ресурсы:

- эталонное и измерительное оборудование;

- расходуемые и вспомогательные стандартные образцы и материалы;

- все необходимые виды энергии;

- время.

в) технические ресурсы:

- производственные помещения, обеспечивающие нормальные условия выполнения работ;

- оборудование рабочих мест, обеспечивающее необходимые условия работы персонала;

- исходные эталоны, средства поверки и вспомогательное измерительное оборудование (Таблицы 4 и 6 Паспорта лаборатории);

- средства измерений и оборудование для техобслуживания и наладки приборов, установок;

- оргтехника и вычислительная техника с соответствующим программным обеспечением;

г) человеческие ресурсы (персонал):

- персонал ПЛ, имеющий необходимую квалификацию и опыт работы (Таблица 2 Паспорта ПЛ)

д) финансы:

- финансирование деятельности ПЛ производится хххххххх

4.2.5 Настоящее Руководство является основным документом системы менеджмента качества в поверочной лаборатории. В Руководстве по качеству даны ссылки на вспомогательные процедуры, включая технические процедуры.

Система менеджмента содержит следующие вспомогательные процедуры, включая технические процедуры, и процессы управления качеством:

- управление документацией;

- анализ запросов, заявок на подряд и контрактов;

- заключение субподрядов на проведение поверки;

- приобретение услуг и запасов;

- обслуживание клиентов;

- жалобы (претензии);

- управление работами по поверке, несоответствующими установленным требованиям;

- корректирующие действия;

- предупреждающие действия;

- управление записями;

- внутренние проверки;

- проверки менеджмента.;

4.2.6 В Руководстве по качеству определены роли и ответственность технического менеджмента и ответственного по качеству.

Ответственным за разработку, применение, актуализацию и распространение Руководства по качеству является начальник ПЛ. Актуализация Руководства производится путем извещения персонала об изменении, согласно настоящего Руководства не реже одного раза в год.

Внесение изменений допускается вносить методом рукописи, печати и замены листов.

Руководство по качеству хранится в ПЛ. Ответственным за хранение является хххххххх.

Персонал лаборатории знакомится с Руководством и изменениями к нему под роспись в «Листе ознакомления».

На рабочих местах для ответственного персонала имеются необходимые инструкции и методики поверки. Обеспечены необходимые условия доступности и сохранности рабочих инструкций и методик поверки. Места хранения инструкций и методик поверки обозначены надписями.

При необходимости такие инструкции и методики поверки могут предоставляться представителю заказчика. Эти инструкции и методики поверки контролируются в соответствии с требованиями к контролю документов, осуществляется их необходимая регистрация.

Ознакомление персонала с требованиями методик поверки подтверждаются соответствующими записями.

Условия хранения документов системы качества обеспечивают доступ и удобство пользования персоналу, который отвечает за выполнение работы в соответствии с этими документами, а также представителям заказчика.

Процедуры управления документами системы качества установлены в документированной процедуре (ХХХХХХХХХХХХХХ-10)

4.2.7 Высшее руководство поверочной лаборатории обеспечивает поддержание работоспособности системы менеджмента при планировании и осуществлении изменений в этой системе. Управление процессами реализуется внедрением, функционированием и непрерывным улучшением системы качества согласно  ИСО 9004.

Ответственным за систему качества является хххххххххххх.

4.3 Управление документацией

4.3.1 Общие положения

Документация системы качества – это документация, устанавливающая принципы и положения системы менеджмента (разработанные лабораторией или поступившими из вне), требования по поддержанию в рабочем состоянии и эффективности функционирования системы с целью достижения установленных требований к качеству оказываемых услуг.

Под управлением документацией понимается комплекс действий, обеспечивающих создание (разработку) документации и постоянную актуализацию. Такой комплекс действий включает элементы управления от разработки документации до её аннулирования и изъятия из обращения согласно процедуры по управлению документацией (хххххххххххххххххх-10).

В контексте «документ» означает заявление о политике, процедуры, спецификации, градуировочные таблицы, стандарты и другие нормативные документы, методики поверки, чертежи, программное обеспечение, руководства по эксплуатации.

4.3.2 Утверждение и выпуск документов

4.3.2.1 Все документы, выпущенные для персонала лаборатории как часть системы менеджмента до их выпуска проверены и одобрены для использования начальником лаборатории ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ».

Подготовлен и легкодоступен «мастер-лист» по процедуре управления, содержащий конкретные результаты текущей ревизии статуса и распределения документов в системе менеджмента, чтобы предотвратить использование недействительных и/или устаревших документов.

Актуализация документации системы качества изложена в инструкции

(ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ-10).

4.3.2.2 Принятые процедуры гарантируют, что :

а) официальные издания соответствующих документов доступны на всех участках, где осуществляются основные операции, важные для эффективной деятельности лаборатории. НД на методы поверки и другая документация хранятся в  лаборатории вместе с данным Руководством у лица, ответственного за управление документацией. Экземпляры НД имеются в лаборатории, где проводятся соответствующие работы по поверке средств измерений и где к ней имеют доступ непосредственные исполнители поверки.

b) документы периодически проверяются и при необходимости пересматриваются, чтобы обеспечить их постоянную пригодность и соответствие с подходящими требованиями;

с) недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются из всех мест выпуска или использования для предупреждения из непреднамеренного использованияч.

d) устаревшие документы, созраняемые в юридических или информационных целях соответствующим образом маркируются и хранятся в соответствии с инструкцией ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ-10.

4.3.2.3 Документы системы менеджмента, разработанные  лабораторией  имеют уникальную идентификацию. В документах указана дата выпуска и утверждения и/или пересмотра, нумерация страниц, общее число страниц и сведения об организации выпустившей документ.

4.3.3 Изменения в документах

4.3.3.1 Лицо, ответственное за управление документацией контролирует внесение изменений в документацию, отслеживает сроки действия, поступление новой документации.

4.3.3.2 Измененный или новый текст идентифицирован в документе или в соответствующих приложениях

4.3.3.3 В лаборатории  определены процедуры внесения поправок от руки в ожидании очередного изменения документа (ХХХХХХХХХХХХХХ-10).

Ответственным за актуализацию НД на методы поверки в лаборатории является хххххххх.

ПЛ осуществляет полномочия собственника на результаты поверки согласно процедуре, изложенной в инструкции (ХХХХХХХХХХХХХх-10).

Протоколы поверки и другая документация лаборатории  не являются секретной, однако, передача её третьим лицам запрещена. По требованию заказчика информации о поверке может быть присвоен статус «секретной» или «конфиденциальной». В таких случаях персонал руководствуется инструкцией (ХХХХХХХХХХХХХХ-10).

Хранение документации с результатами проведенных поверок выполняется согласно инструкции (ХХХХХХХХХХХХХХХ-10).

Ответственным за хранение документов является начальник ПЛ. Безопасность хранения документации обеспечивается особым режимом доступа в помещения ХХХХХХХХХХХХ, ограничением доступа посторонних лиц в ПЛ.

4.4 Проверка запросов, конкурсных предложений и контрактов

4.4.1 Лаборатория установила и поддерживает процедуру анализа запросов, конкурсных предложений и контрактов на выполнение поверки (ХХХХХХХХХХХХ- 10).

Разработанная процедура, ведущая к заключению контракта, гарантирует, что:

а) требования, включая используемые методы, адекватно обозначены и зарегистрированы (п.5.4.2);

б) лаборатория имеет возможности и ресурсы, позволяющие выполнить требования;

с) выбран соответствующий метод поверки, способный удовлетворить заказчика услуг лаборатории (п.5.4.2).

Любые расхождения между запросом или конкурсным предложением и контрактом регулируются до начала выполнения работ.

4.4.2 Отчеты по проверкам, включая любые значимые изменения, записи переговоров с заказчиком услуг лаборатории, касающиеся требований заказчика или результатов работы в период выполнения работ сохраняются.

4.4.3  Испытательная лаборатория информирует заказчика услуг лаборатории обо всех отклонениях от заявки (контракта).

4.5 Заключение контрактов с субподрядчиками на проведение поверки

В ПЛ не предусмотрено проведение поверки СИ по субподряду.

4.6 Приобретение услуг и запасов

4.6.1 В поверочной лаборатории установлена политика и процедуры по выбору и приобретению необходимых услуг и запасов, влияющих на качество поверки. В ПЛ существуют процедуры по приорбретению, получению и хранению стандартных образцов и лабораторных расходных материалов..

Процедура приобретения средств поверки и средств измерений (СИ) указана в пункте 5.5.6.

Порядок выбора, приобретения, получения, хранения оборудования ПЛ и СО, а также требования к поставляемому оборудованию описаны в ХХХХХХХХХХХХХ

4.6.2 В лаборатории имеются специальные помещения для обеспечения сохранности полученных запасов СО и расходных материалов, влияющих на качество поверки, до тех пор, пока они не будут проконтролированы или иным образом верифицированы на соответствие стандартным спецификациям или требованиям, определенным в нормативных документах на методы поверки. Эти используемые услуги и запасы соответствуют заданным требованиям. Записи о действиях, предпринятых с целью проверки соответствия, сохраняются .

4.6.3 Закупочные документы, на каждую единицу (партию) закупаемой продукции или услугу, которая влияет на качество результатов работы лаборатории, содержат данные, описывающие эту продукцию или услугу. Описание анализируется и его техническое содержание одобряется, прежде чем эта продукция будет допущена к использованию.

4.6.4 Лаборатория проводит оценку поставщиков важнейших материалов, запасов и услуг, оказывающих влияние на качество поверки и имеет перечень утвержденных поставщиков. В ПЛ разработаны критерии оценки поставщиков и требования к поставляемому оборудованию (ХХХХХХХХХХХХХХ- 10). Ответственным за оценку поставщиков является ххххххххххххххххххххх.

4.7 Обслуживание заказчиков услуг лаборатории

4.7.1 ПЛ сотрудничает с заказчиками услуг лаборатории (далее заказчика) или их представителями в прояснении запроса заказчика услуг лаборатории и текущем контроле за деятельностью лаборатории в связи с выполняемой работой. При этом лаборатория обеспечивает конфиденциальность по отношению к другим заказчикам согласно инструкции (ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ – 10).

Такое сотрудничество предусматривает:

а) предоставление заказчику или его представителю возможности присутствия в соответствующих участках лаборатории при проведении поверки, проводимых для клиента;

б) подготовку, упаковку и отправку средств измерений, прошедших поверку необходимых клиенту с целью верификации

в) связь с заказчиком услуг поддерживается в течении всей работы. Лаборатория предусматривает извещение заказчика обо всех задержках или значительных отклонениях при проведении поверки.

4.7.2 Лаборатория наладила обратную связь с заказчиками, которая используется для улучшения системы качества, усовершенствования выполнения поверки, а также обслуживания заказчиков услуг. Заказчики услуг лаборатории придают большое значение эффективному обмену информацией, консультациям и методическим рекомендациям по техническим вопросам, а также мнениям и интерпретациям основанным на результатах. Обратная связь с заказчиком услуг ПЛ осуществляется еще и при помощи анкетирования.

4.8 Жалобы

В лаборатории предусмотрены политика и процедуры по урегулированию жалоб заказчиков услуг лаборатории или других сторон (ХХХХХХХХХ-10). Записи по всем жалобам, расследованиям, а также корректирующим действиям предпринятым лабораторией, хранятся в соответствии Приложение А ХХХХХХХХХХХХ-10.

4.9 Управление работами по поверке, не соответствующим установленным требованиям

4.9.1 Лаборатория имеет политику и процедуры, к которым прибегают в случаях, если любой аспект поверки или результаты этой работы не соответствуют собственным процедурам лаборатории или требованиям, согласованным с заказчиком услуг лаборатории (ХХХХХХХХХХХ-10). Политика и процедуры гарантируют, что:

a) обязанности и полномочия менеджмента по несоответствующим работам определены и если несоответствующая работа выявлена, то установлены и предприняты соответствующие действия (включая приостановку работы и при необходимости приостановку выдачи протоколов поверки и сертификатов о поверке);

b) проведена оценка значимости несоответствующей работы;

c) незамедлительно приняты корректирующие действия вместе с любым решением о приемлемости несоответствующей работы;

d) при необходимости заказчик услуг лаборатории извещен и работа отменена;

e) установлена ответственность за разрешение возобновить работу.

Примечание 1 – Идентификация несоответствующей работы; или проблемы, касающейся системы менеджмента; или проведения поверки может произойти на различных участках в рамках системы менеджмента и технических операций. Примерами являются жалобы заказчиков услуг лаборатории, управление качеством, поверка средств измерений, проверка расходных материалов, надзор за персоналом или управление им, проверка протоколов поверки и сертификатов о поверке, проверки менеджмента, а также внутренние и внешние аудиты.

4.9.2 Если результаты оценки указывают на то, что несоответствующая работа может повториться или есть сомнения по поводу соответствия действий лаборатории ее политике и процедурам, то приступают к процедурам выполнения корректирующих действий, указанных в п. 4.11 и согласно процедуре ХХХХХХХХХХХХХХ-10.

4.10 Улучшение

Лаборатория постоянно улучшает результативность своей системы менеджмента, используя политику в области качества, цели в области качества, результаты аудитов, анализ данных, корректирующих и предупреждающих действий и проверки менеджмента.

4.11 Корректирующее действие

4.11.1 Общие положения

Лаборатория разработала политику и процедуру и определила соответствующие полномочия за принятие корректирующих действий в случаях, если выявлены несоответствующая работа или отступления от политики или процедур, предусмотренных системой менеджмента или техническими операциями (ХХХХХХХХХХХХХХХХХХ-10).

4.11.2 Анализ причин

Процедура корректирующих действий начинается с выяснения основных причин возникновения проблемы.

Анализ причин является ключевым и иногда наиболее трудным моментом в процедуре корректирующего действия. Часто основная причина не очевидна, и поэтому требуется тщательный анализ всех возможных причин проблемы. В их число могут входить требования заказчика услуг лаборатории, образцы, спецификации образцов, методы и процедуры, навыки и тренинг персонала, расходные материалы или оборудование и его поверка.

4.11.3 Выбор и осуществление корректирующих действий

Там где возникает потребность в корректирующих действиях, лаборатория определяет возможные из них. Лаборатория выбирает и принимает действия, наиболее подходящие для устранения проблемы и предотвращения ее повторения.

Корректирующие действия должны оптимально соответствовать значению и опасности проблемы.

Лаборатория документирует и осуществляет все требуемые изменения, являющиеся следствием корректирующих действий в соответствии с процедурой ХХХХХХХХХХХХХХ-10.

4.11.4 Мониторинг корректирующих действий.

Лаборатория осуществляет текущий контроль результатов, для убеждения, что корректирующие действия оказались успешными (ХХХХХХХХХХХХ-10).

4.11.5 Дополнительные аудиты

Если идентификация несоответствий или отклонений ставит под сомнение компетентность лаборатории ее собственным политике и процедурам или соответствие СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007, то лаборатория проводит аудит по п. 4.14 соответствующих областей деятельности (ХХХХХХХХХХХХХ-10).

4.12 Предупреждающее действие

4.12.1 Необходимость улучшения и потенциальные источники несоответствий технического характера или связанные с системой менеджмента идентифицируются. При выявлении возможностей улучшений или, если предупреждающее действие требуется, разрабатываетрся и реализовывается план действий с текущим контролем, чтобы снизить вероятность появления таких несоответствий и воспользоваться возможностями для их улучшения.

4.12.2 Процедуры предупреждающих действий включают в себя инициирование таких действий и указания по применению контроля с целью обеспечения их эффективности.

Указанные процедуры описаны в (ХХХХХХХХХХХХХХ-10).

4.13 Управление записями

4.13.1 Общие положения

4.13.1.1 Лаборатория разработала и поддерживает процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия записей по качеству и техническим вопросам. Записи по качеству включают в себя отчеты о внутренних аудитах, результаты проверки менеджмента, а также записи о корректирующих и предупреждающих действиях (ХХХХХХХХ-10) .

4.13.1.2 Все записи ведутся разборчиво, хранятся и размещаются таким образом, чтобы их можно было легко получить из хранилищ, которые обеспечивают подходящую окружающую среду, предохранение от повреждения, порчи и утери. Установлены сроки сохранения записей.

Записи хранятся как на бумажном так и на электронном носителях(ХХХХХХХХХ-10).

4.13.1.3 Все записи хранятся в условиях безопасности и конфиденциальности.

4.13.1.4 Лаборатория имеет процедуру для защиты и восстановления записей на электронных носителях (ХХХХХХХХХХХХХХХ-10).

4.13.2 Технические записи

4.13.2.1 Лаборатория хранит в течении установленного времени записи первичных поверок, производные записи и достаточный объем информации для того, чтобы установить аудиторское заключение, а также записи о поверках, о персонале, копии протоколов поверки или копии выданных сертификатов о поверке в соответствии с инструкцией ХХХХХХХХХХХХХ-10.

Записи о каждой поверке содержат достаточно информации, чтобы обеспечить, по возможности, идентификацию факторов, влияющих на неопределенность, и проведение повторной поверки в условиях максимально приближенным к первоначальным. Записи содержат сведения о персонале, проводившем поверку средства измерений и проверку результатов.

4.13.2.2 Выполнение поверки, данные и вычисления регистрируются во время их выполнения и относятся к конкретной задаче.

4.13.2.3 Если в записях обнаруживаются ошибки, то каждая ошибка перечеркивается, но не стирается, обозначается как нечитаемая или удаленная, а рядом записывается правильное значение. Все подобные изменения записей подписываются или визируются лицом, внесшим исправление. Если записи хранятся в электронном виде, принимаются меры во избежание потери или изменения первоначальных данных.

4.14 Внутренние аудиты

4.14.1 Лаборатория периодически и в соответствии с предварительно установленным графиком и процедурой (ХХХХХХХХХХХ-10) проводит внутренние аудиты своей деятельности, чтобы верифицировать соответствие требованиям системы менеджмента качества и стандарта СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007. Программа внутренего аудита охватывает все элементы системы менеджмента, включая деятельность по проведению поверки СИ. Менеджер по качеству несет ответственность за планирование и организацию проверок в соответствии с графиком и требованиями менеджмента. Аудиты проводятся подготовленным и квалифицированным персоналом и быть независимым от проверяемой деятельности.

Типичный цикл проведения внутренего аудитирования составляет один год.

4.14.2 Если результаты аудита вызывают сомнения в результативности деятельности ПЛ, либо в валидировании, или корректности результатов проведенной поверки, лаборатория своевременно предпринимает корректирующие действия и извещает об этом заказчика услуг в письменном виде, если расследования показывают, что на результаты лаборатории что-то может влиять.

4.14.3. Область аудитируемой деятельности, наблюдения аудита и корректирующие действия, вытекающие из них, регистрируются (ХХХХХХХХХХХХХ-10).

4.14.4 Действия после аудита верифицируются и регистрируются их выполнение и результативность предпринятых действий.

4.15 Проверки менеджмента

4.15.1 В соответствии с предварительно установленным графиком и процедурой (ХХХХХХХХХХХХ-10) директор периодически проводит проверку системы менеджмента лаборатории и деятельности по выполнению поверочных работ с целью обеспечению их постоянной пригодности и результативности и внесения необходимых изменений или улучшений. При проверке учитывают:

- пригодность проводимого курса и процедур;

- отчеты управляющего персонала и персонала, осуществляющего технический контроль;

- оценки, последних внутренних аудитов;

- корректирующие и предупреждающие действия;

- оценки, проведенные внешними органами;

- результаты межлабораторных сравнительных поверок или проверок квалификации персонала;

- изменения объема и вида работ;

- обратную связь с заказчиком услуг лаборатории;

- жалобы;

- рекомендации по улучшению;

- материальные ресурсы;

- техническое состояние эталонного оборудования и средств поверки;

- деятельность по управлению качеством;

- обучение персонала.

Периодичность проверки менеджмента 1 раз в год.

Результаты вводятся в ситему планирования лаборатории и включаются в цели, задачи и планы на следующий год.

4.15.2 Наблюдения, выявленные при проверках менеджмента, и последующие действия регистрируются по процедуре (ХХХХХХХХХ-10) и их выполнение организуется в соответствующие и согласованные сроки

Протоколы регистрируются в журнале регистрации проведения внутренних проверок СК (ХХХХХХХХ-10).

5 Технические требования

5.1 Общие положения

5.1.1 Корректность и надежность поверки СИ, проводимых лабораторией, определяют следующие факторы:

- человеческий фактор (персонал) (см.5.2);

- помещения и условия окружающей среды (см.5.3);

- методы поверки и валидация методов (см.5.4);

- оборудование (см.5.5.);

- прослеживаемость измерений (см.5.6.);

- оперирование с объектами поверки (см.5.8).

5.1.2 Степень вклада этих факторов в общую неопределенность измерения значительно различается в зависимости от видов поверки. Лаборатория учитывает эти факторы при разработке методик и процедур поверки, при тренинге и оценивании квалификации персонала, при выборе и поверке используемого оборудования.

5.2 Персонал

5.2.1 Менеджмент лаборатории гарантирует компетентность всех, кто работает со специальным оборудованием, проводит поверку, оценивает результаты и подписывает протоколы и сертификаты поверки. Персонал выполняющий поверку средств измерений квалифицирован в установленном порядке на основе соответствующего образования, тренинга, опыта и/или демонстрации навыков. Квалификация и образование персонала лаборатории представлена в Паспорте ПЛ (Таблица 2 Паспорта ПЛ).

5.2.2 Менеджмент лаборатории сформулировал цели образования, тренинга и формирования навыков и аттестации персонала лаборатории на соответствие занимаемой должности. Лаборатория имеет политику и процедуру выявления потребностей в тренинге и осуществление тренинга персонала (ХХХХХХХХХХХ-10). Программа тренинга соответствует имеющимся и предстоящим задачам лаборатории. Результативность тренинга персонала оценивается в виде тестирования. Каждые три года персонал ПЛ проходит курсы повышения квалификации по видам деятельности и аттестуются на соответствие занимаемой должности. Обучение и аттестация проводится силами ХХХХХХ, а также на базе функционирующих центров обучения ГСИ РК.

Для повышения квалификации персонала лаборатории применяются дополнительно следующие меры:

- стажировки в центрах других организаций;

-участие в конференциях, семинарах, совещаниях по вопросам аккредитации лаборатории, поверки приборов;

- обучение на курсах повышения квалификации;

- материальное и моральное стимулирование персонала ПЛ, работающего над самообразованием с целью улучшения качества поверки средств измерения.

В соответствии с требованиями нормативных документов персонал проходит аттестацию на присвоению квалификации поверителя средств измерения в государственном органе МетР» 1 раз в 3 года. По результатам аттестации поверителям выдается сертификат о присвоении квалификации поверителя СИ .

5.2.3 Лаборатория использует персонал, приглашенный по найму или работающий по контракту. Если используется персонал, работающий по контракту, начальник лаборатории удостоверяется в компетентности работника, работает под надзором со стороны персонала, осуществляющего технический контроль и в соответствии с системой менеджмента лаборатории.

По окончании стажировки вновь нанятый персонал проходи аттестацию на соответствие занимаемой должности и по результатам аттестации допускается к самостоятельной работе. К поверочным работам вновь принятый персонал приступает после присвоения квалификации поверителя.

5.2.4 Лаборатория имеет описание текущих проводимых работ для управляющего, технического и ключевого вспомогательного персонала, участвующего в проведении поверки. Описание работ и обязанности по их проведению отражены в должностных инструкциях. (ХХХХХ-10).

5.2.5 Начальник лаборатории наделяет полномочиями специальный персонал, чтобы выполнять определенные виды поверки, высказывать мнения и интерпретации, выпускать протоколы и сертификаты поверки, работать на определенных видах оборудования. Лаборатория ведет записи о соответствующих полномочиях, компетентности, профессиональном и образовательном уровне, тренингах, навыках и опыте всего технического персонала, включая специалистов, работающих по контракту. Эта информация легко доступна и включает дату подтверждения полномочий и/или компетентности.

5.3 Помещения и условия окружающей среды

5.3.1 Условия проведения поверки, включая, в частности источники энергии, освещение и окружающую среду, но не ограничиваясь ими, в помещениях ПЛ создаются для корректного проведения поверки.

Созданные в лаборатории условия окружающей среды не приводят к недостоверным результатам и не влияют на требуемое качество любого измерения. Особое внимание уделяется тем случаям, когда поверка приборов проводится на рабочих площадках вне стационарных помещений лаборатории. Технические требования к помещениям и условиям окружающей среды, которые могут влиять на результаты поверки подтверждены документально. (Паспорт ПЛ, таблица 7 ).

5.3.2 Лаборатория осуществляет текущий контроль, управление и регистрацию условий окружающей среды, как этого требуют соответствующие спецификации, методы и процедуры (ХХХХХХХХХХХХ-10), или там, где они оказывают влияние на качество результатов. Должное внимание уделяет, например, пыли, электромагнитным помехам, радиации, влажности, электроснабжению, температуре, уровням шума и вибрации применительно к соответствующей технической деятельности. Поверка СИ приостанавливается, если условия окружающей среды подвергают риску результаты поверки.

Контроль за условиями окружающей среды возложен должностными инструкциями на поверителей в период проведения поверки. Внешний контроль проводится с периодичностью 1 раз в 3 года ХХХХХХХХХХХ с последующим оформлением Заключения. Данные замеров (Протоколы) и Заключение поступают начальнику ПЛ, в случаях несоответствия нормам принимаются меры по ликвидации причин, вызвавших превышение норм (несоответствие).

Климатические факторы в помещениях поверочной лаборатории соответствуют требованиям НД на методы поверки и фиксируются в журнале регистрации условий поверки и протоколах поверки.

Поверка приборов приостанавливается, если условия окружающей среды подвергают риску результаты поверки.

5.3.3 Соседние участки, на которых проводятся несовместимые работы надежно изолированы друг от друга и приняты меры по предотвращению перекрестного влияния.

5.3.4 Использование участков, оказывающих влияние на качество поверки и доступ к ним, контролируется. Лаборатория установила степени контроля на основе своих специфических обстоятельств.

Все эталоны и вспомогательное оборудование для проведения поверки закреплены за определенными рабочими местами.

Рабочие места, где установлены эталоны, в соответствии с областью аккредитацией, аттестуются. Аттестация проводится с целью подтверждения условий проведения поверки требованиям НД на методы и средства поверки, а также проверки их соответствия нормативам условий труда.

Аттестация и оформление документов проводятся в соответствии с СТ РК 2.38-2002 «Аттестация рабочих мест поверителей». Периодичность аттестации – не реже одного раза в три года.

На каждое рабочее место оформлены паспорта рабочих мест по форме Приложения А СТ РК 2.38.

На аттестованное рабочее место выдается акт аттестации рабочего места в соответствии СТ РК 2.38.

Ответственность за организацию работ по проведению аттестации рабочих мест несет начальник ххххххххх.

Паспорта рабочих мест и лист регистрации изменений к нему, акты об аттестации, эксплуатационная и техническая документация, нормативные документы на поверку, копии сертификатов о поверке рабочих эталонов, средств поверки находятся в группах поверки на рабочих местах.

5.3.5 В лаборатории приняты меры по обеспечению надлежащих условий труда. ПЛ имеется уборщики помещений, производящие ежедневно уборку помещений. Контроль за соблюдением чистоты проводит начальник ПЛ.

5.4 Методы поверки и валидация методов

5.4.1 Общие положения

Лаборатория использует соответствующие методы и процедуры для всех видов поверки в пределах своей области деятельности. Нормативные документы на виды поверки представлены ГОСТами,  МИ, методиками поверки которые имеют номера, позволяющие однозначно находить необходимые документы и делать на них ссылки.

Лаборатория имеет инструкции по использованию и управлению всем соответствующим оборудованием и подготовкой приборов, подлежащих поверке.

Все инструкции, стандарты, руководства пользователя и справочные данные, относящиеся к работе лаборатории, актуализируются и легко доступные для персонала (см. 4.3). Контрольные экземпляры НД находятся у менеджера по качеству, рабочие экземпляры у специалистов на рабочих местах. Опись НД на поверку средств измерений представлена в Паспорте ПЛ, таблица 2.

Ответственным за актуализацию методик поверки является менеджер по качеству.

Отклонения от методики поверки допускаются только при условии их документального оформления, технического обоснования, одобрения и согласия заказчика услуг лаборатории.

5.4.2 Выбор методов

Лаборатория использует методики поверки, представленные в международных, межгосударственных или национальных стандартах. Лаборатория обеспечивает персонал последними действующими изданиями стандарта. При необходимости стандарт дополняется добавочными подробностями, обеспечивающими согласованное применение.

5.4.3 Методы, разработанные лабораторией

Поверочная лаборатория не разрабатывает методов поверки.

5.4.4 Нестандартные методы

Поверочная лаборатория не использует нестандартные методы поверки.

5.4.5 Валидация методов

5.4.5.1 Валиадация – это подтверждение путем исследования и предоставления объективных доказательств того, что, требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполняются.

5.4.5.2 Лаборатория не валидирует нестандартные методы, и методы разработанные/усовершенствованные лабораторией.

5.4.6 Оценка неопределенности измерений

5.4.6.1 Поверочная лаборатория имеет и применяет процедуру оценивания неопределенности результатов измерений для всех поверок и видов поверки (ХХХХХХХХХХХ-10).

5.4.6.2 В некоторых случаях характер метода измерения может препятствовать строгому, метрологически и статистически обоснованному расчету неопределенности измерения. В подобных случаях лаборатория пытается идентифицировать все составляющие неопределенности и проводит ее обоснованную оценку, а также принимает меры, чтобы форма представления результатов не создавала ложного представления о неопределенности. Обоснованная оценка основывается на знании сущности метода, области измерения и учитывает имеющийся опыт и данные валидации.

5.4.6.3 При оценивании неопределенности измерения все компоненты неопределенности, являющиеся важными в данной ситуации принимаются во внимание при помощи соответствующих методов анализа.

5.4.7 Управление данными

5.4.7.1 Вычисления и передача данных подлежат систематическим соответствующим проверкам в ПЛ.

5.4.7.2 В лаборатории используются компьютеры для сбора, обработки, регистрации, отчетности, хранения или поиска данных поверки и расчетные программы. Программное компьютерное обеспечение подробно документировано и должным образом валидировано как пригодное к применению.

Разработаны и внедрены процедуры защиты данных (ХХХХХХХХХХХ-10) в которую включены такие процедуры как полнота и конфиденциальность ввода или сбора данных, хранение данных, передачи данных и обработки данных;

Обеспечен технический уход за компьютерами и автоматизированным оборудованием и для них созданы соответствующие условия окружающей среды в рабочем режиме, необходимые для поддержания сохранности данных поверки.

5.5 Оборудование

5.5.1 Лаборатория оснащена эталонным, измерительным и испытательным оборудованием, необходимым для правильного проведения поверки (включая подготовку объектов поверки, обработку и анализ данных поверки. Перечень эталонного и измерительного оборудования представлены в Паспорте ПЛ (Таблица 3, 5).

5.5.2 Оборудование и его программное обеспечение, используемое для проведения поверки обеспечивает требуемую точность и соответствует техническим спецификациям, относящимся к выполнению поверки. Перед запуском в эксплуатацию оборудование проверяется на соответствие требованиям спецификации, действующей в лаборатории, и которые согласованы со стандартными спецификациями. До его использования оборудование поверяется.

5.5.3 С оборудованием работает уполномоченный персонал. Актуализированные инструкции по использованию и обслуживанию оборудования (включая соответствующие руководства пользователя, представленные производителем оборудования) всегда доступны для персонала лаборатории и находятся на рабочих местах.

5.5.4 Каждая часть оборудования и его программное обеспечение идентифицированы как самостоятельные единицы.

5.5.5 Каждая единица оборудования и его программное обеспечение зарегистрированы (ХХХХХХХХХХХ-10). На каждую единицу оборудования, которое используется для поверки, заведен паспорт и учетная карточка, которая имеет следующие сведения:

а) идентификационный номер;

б) наименование производителя, тип, серийный номер или другая уникальная идентификация;

в) результаты проверок соответствия оборудования спецификациям (см. 5.5.2);

г) местонахождение на данный момент;

д) наименование инструкции производителя или данные о ее местонахождении;

ж) паспорт оборудования с датами проведенного техобслуживания или ремонта, дату поверки оборудования, описание любых повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования.

Идентификация и учет СИ, представленного на поверку, ведется в журнале регистрации СИ. При регистрации указывают тип, марку, заводской номер, год изготовления и другая информация. Каждое СИ имеет паспорт СИ согласно инструкции (ХХХХХХХХХХХХ-08).

5.5.6 Лаборатория имеет процедуру по безопасной эксплуатации, хранению, использованию поверочного оборудования с целью надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи (ХХХХХХХХХХХХХ-10).

Плановое техническое обслуживание поверочного оборудования (СИ) производится силами ХХХХХХХХХХХХ» в соответствии с утвержденными графиками ТО или по разовым заявкам согласно инструкции (ХХХХХХХХХХХ-08).

5.5.7 Эксплуатация оборудования в режиме перегрузки или его неправильная эксплуатация в испытательной лаборатории, показывающего сомнительные результаты, при выявлении дефектов, при выходе измерений за рамки заданных пределов  не допускаются. Такое оборудование изолируется, или маркируется, что оно не пригодно к эксплуатации. Порядок передачи оборудования на консервацию выполняется в соответствии с инструкцией ХХХХХХХХ-10. В лаборатории изучаются последствия дефектов и разрабатывается процедура «Управления несоответствующими работами» (см.4.9). В целях исключения неправильной эксплуатации оборудования, к работе допускается персонал только после обучения и аттестации.

5.5.8 Все измерительное оборудование, находящееся под управлением лаборатории снабжено ярлыками на которых указывается статус поверки, включая дату проведения последней поверки, а также дату следующей поверки. Каждый эталон и каждая единица вспомогательного оборудования, подлежащая поверке, поверяются в сроки, указанные в графике поверки эталонов и средств поверки в соответствии с установленными межповерочными интервалами. Межповерочный интервал устанавливает уполномоченный орган при метрологической аттестации средств измерения или при испытаниях с целью утверждения типа. Межповерочный интервал указывается в Реестре ГСИ.

5.5.9 Если оборудование по какой-либо причине выходит из прямого управления лаборатории, то лаборатория удостоверяется, что функционирование и статус поверки оборудования проверены и признаны успешными, прежде чем оборудование будет возвращено в эксплуатацию.

5.5.10 Промежуточные проверки измерительного оборудования проводятся в соответствии с установленными процедурами (ХХХХХХХХХХХ-10).

5.5.11 Если при поверке выявляется необходимость введения поправок, лаборатория разрабатывает процедуру, обеспечивающую правильное внесение изменений и дополнений в оригинал и копии (например в программное обеспечение) (ХХХХХХХХХХХХ-10).

5.5.12 Поверочное оборудование, включая программное обеспечение, защищено от регулировок, которые могли бы сделать недействительными результаты поверки.

5.6 Прослеживаемость измерений

5.6.1 Общие положения

Все средства измерений, используемые для проведения поверочных работ, включая средства для вспомогательных измерений, имеющих значимое влияние на точность поверки, перед вводом в эксплуатацию поверяются.

В лаборатории установлена процедура для проведения поверки собственных средств измерений (ХХХХХХХХХХХХ- 08). Калибровка и поверка средств поверки выполняется в соответствии с графиком поверки рабочих эталонов и средств поверки. График поверки рабочих эталонов и средств поверки составляется ежегодно и утверждается начальником ПЛ и согласовывается с директором ХХХХХХХХХХХХХ». Контроль за соблюдением графика поверки рабочих эталонов и средств поверки осуществляет ведущий специалист ПЛ.

Для обеспечения прослеживаемости измерений в ПЛ применяются стандартные образцы состава веществ (материалов, продукции), которые применяются для поверки СИ, калибровки (градуировки СИ) и для контроля точности методик выполнения измерений. Информация о стандартных образцах помещена в таблице 3 Паспорта ПЛ.

5.6.2 Специальные требования

5.6.2.1 Поверка

5.6.2.1.1 Для поверочной лабораторий разработана и введена в действие программа для поверки оборудования для того, чтобы обеспечивать прослеживаемость калибровки и измерений, проведенных лабораторией, с Международной системой единиц (СИ).

Поверочная лаборатория устанавливает прослеживаемость своих собственных эталонов единиц физических величин и средств измерений в единицах СИ посредством неразрывной цепи калибровки или сличений, связывающих их с первичными эталонами единиц СИ. Привязка к единицам СИ достигается через национальные эталоны. Национальные эталоны могут быть первичными эталонами, которые являются первичной реализацией единиц СИ или узаконенных наравне с СИ единиц на основе фундаментальных физических констант, или могут быть вторичными эталонами, которые поверяются или калибруются другим национальным метрологическим институтом. При использовании услуг сторонних организаций по поверке средств измерений передача размеров единиц должна обеспечиваться тем, что такие услуги предоставляются лабораториями, которые могут продемонстрировать свою компетентность, измерительные возможности и прослеживаемость. Сертификаты о поверке или калибровке, выдаваемые этими лабораториями, должны содержать результаты измерений, включая неопределенность измерений и/или заявление о соответствии выявленной метрологической спецификации (см. также 5.10.4.2).

5.6.2.1.2 Если поверочные работы не могут быть выполнены в единицах СИ, то поверка обеспечивается путем прослеживаемости передачи размеров единиц из соответствующих эталонов физических величин таких как аттестованные стандартные образцы, путем использования установленных методов и/или согласованных критериев, ясно описанных и принятых всеми заинтересованными сторонами.

Лаборатория участвует в соответствующих программах межлабораторных сличениях результатов поверки средств измерений, которые являются одним из способов прослеживаемости измерений. Сличения проводятся с целью обеспечения единства и требуемой точности измерений в республике. Сличения организует и проводит государственный научный метрологический центр. Средством сличений являются эталоны, служащие для передачи единиц измерения, а также рабочие средства измерения, используемые для проведения сличений результатов поверки ПЛ. Порядок проведения сличений и оформление результатов поверки средств измерений указан в «Правилах сличений результатов поверки и калибровки средств измерений». Участие в сличениях является обязательным требованием для аккредитованной ПЛ.

5.6.3 Исходные эталоны и стандартные образцы

5.6.3.1 Исходные эталоны

Лаборатория имеет процедуру поверки своих исходных эталонов (ХХХХХХХХ-10). Поверка исходных эталонов выполняется согласно требований государственной системы обеспечения единства измерений органом, который может обеспечить прослеживаемость, как описано в п.5.6.2.1. Такие исходные эталоны, имеющиеся в лаборатории, должны использоваться только для поверки, а не для каких-то других целей, если не может быть показано, что их функционирование как исходных эталонов не будет признано недействительным. Исходные эталоны должны проверятся до и после любой юстировки.

5.6.3.2 Стандартные образцы

Стандартные образцы, по возможности, привязываются к единицам измерений СИ или к аттестованным стандартным образцам. Стандартные образцы предприятия должны проверяться настолько тщательно, насколько это технически и экономически целесообразно.

5.6.3.3. Промежуточные проверки

Проверки, необходимые для поддержания доверия к поверочному или калибровочному статусу исходных, первичных эталонов, эталонов сравнения или рабочих эталонов и стандартных образцов проводятся в соответствии с процедурами и графиками.

5.6.3.4 Транспортирование и хранение

В ПЛ разработана процедура безопасной эксплуатации, транспортирования, хранения и использования исходных эталонов и стандартных образцов для предупреждения загрязнения или повреждения и защиты их пригодности к эксплуатации (ХХХХХХХХХ-10).

5.7 Отбор образцов

Поверочная лаборатория отбор образцов не производит.

5.8 Организация проведения работ по поверке

5.8.1 В лаборатории имеются процедуры: по обращению с оборудованием поверочной лаборатории (ХХХХХХХХХХХ- 10), в которой описан порядок транспортировки, приемки, обработки, защиты, складирования, сохранения объектов для поверки, а также по организации поверки и составлению отчетности о результатах поверки (ХХХХХХХХХХ-10). Процедуры обеспечивают сохранность объектов поверки или калибровки и направлены на защиту интересов лаборатории и заказчика услуг лаборатории.

5.8.2 В лаборатории имеется система идентификации объектов поверки. Эта идентификация сохраняется на протяжении всего срока пребывания объекта в лаборатории. Система спроектирована и действует таким образом, чтобы не допустить путаницы объектов физически или при ссылках на них в записях или других документах.

5.8.3 В ходе приемки объектов для поверки в ПЛ регистрируются все отклонения от нормальных или заданных условий, указанных в методике поверки. Если есть сомнения в пригодности объектов поверки, или он не соответствует представленному описанию, то лаборатория консультируется с заказчиком услуг лаборатории с целью получения дальнейших инструкций до начала проведения поверки и протоколирует ход обсуждений проблемы.

5.8.4 Лаборатория следует инструкции ХХХХХХХХХХ-10 по организации поверки и оформлению результатов поверки. Лаборатория соблюдает требования к условиям окружающей среды при хранении объектов поверки или калибровки.

5.9 Обеспечение качества результатов поверки

5.9.1 Лаборатория имеет процедуру управления качеством для мониторинга валидации осуществляемых поверочных работ (ХХХХХХХХХ-10). Полученные данные регистрируются таким образом, чтобы можно было выявить тенденции и применить, где это возможно, статистические методы для анализа результатов. Такой мониторинг планируется и пересматривается и в него включается следующее:

а) регулярное использование эталонов и аттестованных стандартных образцов (ХХХХХХХХХХХ-10);

в) участие в межлабораторных сличениях или программах проверки квалификации персонала (ХХХХХХХХХХХХ-10);

с) дублирование поверки с использованием тех же или других методов;

д) повторные поверки сохраняемых объектов в соответствии с ХХХХХХХХ-10.

5.9.2 Результаты управления качеством анализируются и, если обнаруживается выход заранее установленных критериев за пределы, то для устранения проблемы и предотвращения предоставления недостоверных результатов принимаются плановые меры для решения проблемы.

5.10 Отчетность о результатах

5.10.1 Общие положения

Результаты каждой выполненной поверки проводимой ПЛ излагаются точно, понятно , недвусмысленно и объективно в соответствии со всеми специальными инструкциями, содержащимися в методиках поверки.

Лаборатория разработала и следует процедуре по составлению отчетности о результатах поверки (ХХХХХХХХХХХХХ-10)

Результаты поверки оформляются в протоколах поверки и/или сертификатах о поверках, в которых указывают всю информацию, требуемую заказчиком услуг лаборатории и необходимую для интерпретации результатов поверки, а также всю информацию, установленную в методике поверки. Обычно эта информация соответствует пунктам 5.10.2, 5.10.3 или 5.10.4.

Если поверка проводится для внутренних заказчиков или при наличии письменного соглашения с заказчиком услуг, то результаты представляются в упрощенном виде. Информация, перечисленная в пунктах 5.10.2-5.10.4, которая не была передана заказчику, легко доступна в лаборатории.

5.10.2 Протоколы поверки и сертификаты о поверке

Каждый протокол поверки и/или сертификат о поверке содержит следующую информацию:

а) наименование документа (например, Протокол поверки или Сертификат о поверке);

б) наименование лаборатории, место проведения поверки, если оно находится по адресу лаборатории;

в) наименование и адрес заказчика услуг;

г) идентификацию используемого метода и/или методики поверки;

д) описание, состояние и недвусмысленную идентификацию объекта поверки;

е) дату проведения поверки;

ж) результаты поверки с указанием единиц измерений;

з) имя, должность и подпись лица, утвердившего протокол поверки и/или сертификат о поверки;

Протоколы поверки или сертификаты о поверке, выполненные на бумаге, нумеруются с указанием общего количества страниц.

5.10.3 Протоколы поверки

5.10.3.1 В дополнение к требованиям, описанным в п.5.10.2, протоколы поверки, если это необходимо для интерпретации результатов поверки, включают следующее:

а) отклонения, дополнения или исключения, относящиеся к методу поверки, а также информацию о специальных условиях поверки, таких как условия окружающей среды:

б) заявление о соответствии или несоответствии требованиям и/или спецификациям;

в) в приемлемых случаях, заявление об оцененной неопределенности измерений, информация о неопределенности отражается в протоколах поверки, если она имеет отношение к валидации или применению результатов поверки, по требованию заказчика услуг. Или когда неопределенность влияет на соответствие пределам, установленным в спецификации;

г) в подходящих случаях и при необходимости мнения и интерпретации (см. 5.10.5)

е) дополнительную информацию для специальных методов поверки или заказчиков услуг

5.10.4 Сертификаты о поверке

5.10.4.1 В дополнение к требованиям, перечисленным в пункте 5.10.2 сертификат о поверке может включать сведения о неопределенности измерения

5.10.4.2 Сертификат о поверке относится только к количественным характеристикам и результатам функциональных поверок. Оформление сертификата выполняется в соответствии с требованиями  гост и при помощи программы заполнения бланков сертификатов на СИ, утвержденной уполномоченным органом.

5.10.4.3 Результаты поверки до и после юстировки или ремонта включаются в протокол поверки.

5.10.4.4 Сертификат о поверке содержит рекомендации по интервалам поверки в соответствии с требованиями законодательства ГСИ

5.10.5 Мнения и интерпретации

Если в протокол включаются мнения и интерпретации, лаборатория документирует основания, на которых они построены. Мнения и интерпретации четко отмечаются в протоколе поверки.

5.10.6 Результаты поверки, полученные от субподрядчиков

Если протокол поверки содержит результаты поверки, проведенные субподрядчиком, эти результаты идентифицируются. Субподрядчик представляет протокол поверки в письменном виде или с помощью электронных средств.

5.10.7 Электронная передача результатов

При передаче результатов поверки по телефону, факсу или электронной почте выполняются требования указанные в п.5.4.7 и в инструкции ХХХХХХХХ-10.

5.10.8 Формат протоколов и сертификатов

В ПЛ используется формат протоколов и сертификатов поверки в соответствии с требованиями нормативных документов РК и с целью минимизирования возможности их неверного понимания или ошибочного использования (ХХХХХХХХХХХХХХ-10).

Формат протоколов поверки, используемый ПЛ при оформлении результатов поверки, указан в методике поверке. В случае, если в методике поверки не приведена форма протокола поверки, используется форма протокола поверки, разработанная ПЛ и указана в инструкции ХХХХХХХХХХХ-10.

Формат сертификата о поверке используется ПЛ в соответствии с СТ РК 2.4. Сертификат о поверке оформляется с использованием Программы электронного учета поверки средств измерений, утвержденной Комитетом по техническому регулированию и метрологии

5.10.9 Исправления в протоколах поверки и сертификатах поверки

Существенные исправления в протоколах поверки или в сертификатах поверки после их выпуска выполняются только в виде последующего документа или последующей передачи данных, и включает следующее заявление:

Дополнение к протоколу поверки, серийный номер (или другая идентификация). Такие исправления удовлетворяют требованиям рабочей инструкции ХХХХХХХХХХХХХХХХХ-10 и настоящего Руководства по качеству.

При необходимости выпуска полного нового протокола поверки или сертификата о поверки, новое издание имеет однозначную идентификацию и содержит ссылку на оригинал, который они заменяют.

Приложение А

Перечень вспомогательных процедур и рабочих инструкций системы менеджмента

№ пп Наименование процедуры Идентификационный номер
1 Положение о лаборатории
2 Заявление о политике в области качества
3 Руководство по качеству
4 Паспорт лаборатории
5 Процедура по управлению документацией
6 Процедура управления записями
7 Процедура по управлению несоответствиями
8 Процедура по управлению корректирующими действиями
9 Процедура по управлению предупреждающими действиями
10 Процедура по организации и проведению внутреннего аудита системы качества
11 Инструкция по обеспечению конфиденциальности деятельности
12 Инструкция по ведению архива
13 Инструкция по проверке менеджмента (анализ со стороны руководства)
14 Процедура по техническому обслуживанию и поверке поверочного оборудования
15 Инструкция по подготовке персонала

и проверке его знаний

16 Процедура анализа запросов, конкурсных предложений и контрактов
17 Инструкция по определению неопределенности
18 Инструкция по регистрации и рассмотрению жалоб (претензий) поступающих в ПЛ
19 Инструкция по обращению с оборудованием поверочной лаборатории и стандартными образцами (приобретение, получение, хранение)
20 Инструкция о порядке актуализации документации системы менеджмента ПЛ
21 Инструкция по обеспечению качества результатов поверки
22 Инструкция по организации поверки и составлению отчетности о результатах поверки
23

Инструкции по должностным обязанностям

http://vk.com/club23595476
. контакты http://vk.com/club23595476 .